24اوت 2022 - طبق بیانیه مطبوعاتی شرکت Insulet، سازمان غذا و داروی آمریکا به اولین سیستم تحویل انسولین حلقه بسته هیبریدی بدون لوله برای استفاده توسط کودکان 2 تا 5 ساله ی مبتلا به دیابت نوع 1 مجوز داد.

سیستم تحویل خودکار انسولین بدون لوله Omnipod 5 ساخت شرکت Insulet، برای استفاده ی همه افراد مبتلا به دیابت نوع 1 که سن آنها 2 سال و بالاتر است، مورد تایید قرار گرفت. پیش از این، سازمان غذا و داروی آمریکا به Omnipod 5 برای افراد 6 ساله و بالاتر مبتلا به دیابت نوع 1 در ژانویه 2022 کلیرانس داده بود.

پرفسورTrang Ly، معاون ارشد و مدیر پزشکی Insulet، گفت: ما گزارش های دست اول فوق العاده ای ازOmnipod 5 در تسهیل مدیریت دیابت برای شرکت کنندگان در کارآزمایی اولیه دریافت کردیم و داده های بالینی نیز بهبودهای گلایسمیک چشمگیری را نشان داد. تاییدیه ی استفاده ی گسترده تر از این دستگاه برای کودکان کوچک‌تر باعث افتخار ماست، زیرا می‌توانیم بار مدیریت قند خون را از دوش خانواده ها و مراقبین این کودکان با یک سیستم تحویل انسولین خودکار، ظریف و ساده و کاربر پسند، برداریم.

در یک مطالعه تک بازویی که درDiabetes Care منتشر شد، 80 کودک خردسال 2 تا 5 ساله پس از 14 روز جمع آوری داده های پایه، به مدت 13 هفته از Omnipod 5 استفاده کردند. در هفته ی سیزدهم، میانگین کاهش هموگلوبین A1c شرکت کنندگان 0.55 درصد بود، همچنین میانگین زمانهای در محدوده ی هدف بودن قند خون(بین 70 تا 180 میلی گرم در دسی لیتر)، 10.9 درصد افزایش یافته بود. زمان زیر محدوده به طور متوسط ​​0.27 درصد در هفته ی سیزدهم کاهش یافت و زمان بالاتر از محدوده به طور متوسط ​​9.9٪ کاهش یافت. هیچ هیپوگلایسمی شدید یا کتواسیدوز دیابتی در طول مطالعه، گزارش نشد.

در دستگاهOmnipod 5 ، یک مانیتور قند مداوم Dexcom G6 با برنامه تلفن همراه Omnipod 5 در یک تلفن همراه ادغام شده اند تا به طور خودکار دوز مورد نیاز انسولین را تنظیم کرده و از بیمار در برابر هایپرگلایسمی و هیپوگلایسمی محافظت کند. اکنون متخصصان مراقبت های بهداشتی در آمریکا می توانند Omnipod 5 ، را برای بیماران دارای پوشش بیمه ای تجویز کنند.

منبع:

https://www.healio.com/news/endocrinology/20220824/fda-clears-tubeless-hybrid-closedloop-insulin-delivery-system-for-young-children